严惩药物临床数据造假 防止权力寻租

　　有媒体报道，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个，占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床，这个占比则达到81%。

　　药品疗效如何、是否安全，主要靠临床试验数据说话。新药临床数据造假，意味着药物疗效失真、安全失守，轻者影响治疗，重则可能致残甚至夺走患者的生命。尤其是儿童用药剂型，数量本来就少，若再遇临床数据造假，对治疗儿童疾病的影响甚大，安全隐患也很可怕。

　　药物临床数据造假的原因是多方面的。目前，临床试验机构数量太少，与每年需要开展临床试验的项目数量严重不匹配，导致临床试验机构不堪重负，影响临床试验质量。同时，我国有关药品临床试验监管方面的法律法规体系尚不完善，没有严格落实临床试验机构资格认证制度，参与临床试验的机构鱼龙混杂；第三方监督与制衡机制的缺乏，又造成药企与临床医院合伙造假。此外，由于“关门审批”，药物临床数据不公示，审批过程不公开透明，也为数据造假留下了“暗箱操作”的空间。

　　我们对药物临床数据造假行为必须“零容忍”。一方面，应完善法律法规、监督机制和管理体制，堵住法律的漏洞和制度的漏洞，抬高进入门槛，填补监管空白，不放过药物临床试验的每一个环节，防止过程造假；另一方面，要实行“开门审批”，让新药审批在“阳光”下进行，防止权力寻租，杜绝审批腐败。（本文来源：经济日报 作者：王甄言）