舒泰神：生物制药龙头上市谱写新篇章

    核心提示：

　　★舒泰神(北京)生物制药股份有限公司(下称“舒泰神”)是国内四家生产注射用鼠神经生长因子的企业之一。

　　★公司主打产品“苏肽生”是我国注射用鼠神经生长因子领域第一个国药准字号产品，市场占有率排名第一。

　　★公司开发的聚乙二醇电解质散剂“舒泰清”是国内唯一具有清肠和便秘两个适应症的清肠便秘类药物，2009年在国内清肠药品市场占有率提升至17.93%。

　　★公司研发实力突出，现已经取得国家食品药品监督管理局颁发的11个药品注册批件、拥有6个新药证书、11项国家发明专利。

　　随着我国医疗行业的快速发展，神经损伤修复类药物得到了更多的认可和应用，市场规模日渐增大，销售额2009年已达到130亿元，注射用鼠神经生长因子市场份额也越来越重。而作为以神经损伤修复用药为特色的生物制品企业——舒泰神的主导产品“苏肽生”目前在注射用鼠神经生长因子中已经占据了41.05%的市场份额，市场排名第一。研究机构认为，公司未来几年将保持良好的增长势头。

　　行业步入快速成长期

　　由于神经系统遭受物理、化学或疾病等多种损害时，均会导致不同程度的神经性损伤。因此神经损伤修复类药物在临床上有着非常广泛的应用和广阔的市场前景。

　　神经生长因子是一类对神经细胞起营养作用的多肽分子，能与特定受体结合促进神经细胞的生长、增殖，并可延长其生存时间。它对中枢及周围神经元的分化、发育、再生均具有重要的促进作用。而鼠神经生长因子因其含量丰富，活性高，种间(人和鼠)生物学效应特异性低等特点受到重视，目前市场上绝大部分神经生长因子产品均从小鼠颌下腺提取。

　　近几年来，神经损伤修复类药物的市场规模逐渐增大，销售额从2006年的50亿元增长至2009年的130亿元，基本保持了年均30%左右的增长速度。该类产品2008年、2009 年销售增长率分别达到了29.58%和42.68%，日渐成为神经损伤修复类的主流药品。

　　寡头地位短期难以撼动

　　截至2010年末，注射用鼠神经生长因子类药品共有“苏肽生”等四个品牌，均为国家一类新药。随着适应症的拓宽和新剂型的开发，医生、患者对鼠神经生长因子药品认识的深入，以及市场推广活动密集开展，鼠神经生长因子类药品有望较长时间内保持较高的销售增长率。

　　根据我国新药保护的有关制度，注射用鼠神经生长因子竞争格局在2013年9月以前，可能仍然维持“苏肽生”、“恩经复”和“金路捷”等产品寡头竞争的局面，且竞争品牌最多不会超过7种。此后其他药品制造企业生产注射用鼠神经生长因子仿制药(生物药)、改变剂型或适应症，均需按照新药申报流程获得临床批件、进行相应的临床试验后才可获批。

　　按照正常审批程序，注射用鼠神经生长因子仿制药品上市至少需要4年以上的时间(从2013年9月起算)，公司预计在未来7年左右的时间内，注射用鼠神经生长因子不会增加新的竞争对手；另外仿制药品从推出市场到被市场普遍接受、形成一定的销售规模需3-4年的市场开拓期。

　　“苏肽生”引领行业腾飞

　　舒泰神的主导产品“苏肽生”自2006年获准生产销售，经过三年多的市场营销，逐渐赶超其他竞争对手。截至2010 第三季度，公司主打产品“苏肽生”实现销售收入7298.9 万元，毛利率提升至92.77%，在国内注射用鼠神经生长因子中已经占据了41.05%的市场份额，市场排名第一。“适应症广、产品质量可控”等突出特点已经使得该产品在医生和患者之间树立了较好的口碑与一定的品牌知名度，有助于维持“苏肽生”已形成的市场领先地位。

　　而准确测定神经生长因子含量和控制各批次药品神经生长因子含量水平，是保障注射用鼠神经生长因子类产品质量的关键，也是该类产品生产过程中的两大技术难题。公司采用高效液相凝胶色谱法精确测定制剂中神经生长因子含量，有效解决了上述技术难题，确保“苏肽生”含量精确、产品质量稳定。

　　注射用鼠神经生长因子于2009年11月被列入国家《医保目录》，这也将极大的增强患者的支付能力，有效释放潜在需求，促进鼠神经生长因子的销售增长。“苏肽生”作为国内鼠神经生长因子中市场占有率最高的品种，其市场份额将进一步扩大。

　　创新机制树行业典范

　　舒泰神一直以技术创新为指导实施发展战略。公司坚持运用现代生物技术、先进的技术手段和制备工艺，不断深化对注射用鼠神经生长因子的研究，形成以神经生长因子为核心的多种生物制品与化学药品的产品体系。

　　公司注射用鼠神经生长因子“苏肽生”是国内同类药品中第一个国药准字号产品，国家一类新药，是在12年研究开发、8年临床研究和近500例的临床试验基础上研制而成的。该产品已获四项国家专利，并获得“北京市高新技术成果转化项目”和“北京市自主创新产品”称号。

　　公司开发的聚乙二醇电解质散剂“舒泰清”是国内唯一具有清肠和便秘两个适应症的清肠便秘类药物，获得两项国家专利，并获科技部“国家火炬计划项目”和“北京市高新技术成果转化项目”称号，被认定为“北京市自主创新产品”。

　　除“苏肽生”、“舒泰清”外，公司已取得9个药品的药品注册批件，曾获得曲司氯铵、替米沙坦、替米沙坦胶囊和维生素EC咀嚼片四个新药证书，掩味盐酸小檗碱散剂、掩味盐酸小檗碱分散片、美他沙酮片等后备项目正在进行或已完成临床试验。目前公司已经取得的研发成果和正在进行的研发项目都具有广阔的市场空间，很多品种填补了市场空白。

　　募集项目扩大产能促发展

　　公司本次募集资金投资项目旨在提高现有生产品种的生产能力和公司研发环境，特别是通过新生产基地的建设提高公司主要产品注射用鼠神经生长因子“苏肽生”和聚乙二醇电解质散剂“舒泰清”的生产能力，解决当前产能瓶颈，进一步扩大销量。同时，公司研发综合楼的建设也将大幅改善公司研发条件，深化对公司现有产品生产工艺、适应症和给药途径等的研究，加快储备药品上市步伐，以进一步巩固自己的研发优势，增强核心竞争力。

　　舒泰神医药产业基地项目一期工程主要是综合厂房、动物房的建设和研发综合楼的建设，预计总投资22128万元，其中建设投资20850万元，项目建设铺底流动资金1278万元，建设期为两年。综合厂房内新建冻干粉针剂生产线和固体制剂生产线各一条，分别用于注射用鼠神经生长因子和散剂、片剂和胶囊剂的生产，预计一期工程完工后，“苏肽生”和“舒泰清”的产能将上升至400万瓶和200万盒(目前产能分别为100万瓶和60万盒)，此外新的生产线也可适用于公司其他产品和新药的生产。

　　爱建证券预计，公司2011年、2012年的营业收入将分别达到18663万元、26085万元，净利润分别为8212万元、11347万元，每股收益分别为1.23元、1.70元，对应2011年的动态市盈率为35-40倍。