辉瑞在日本召回四批次降压药：召回不涉及中国市场
来源：证券日报 作者： 发布时间：2019年02月15日
■本报记者 张 敏
缬沙坦事件又有新进展。
近日，辉瑞日本分公司表示，因缬沙坦原料药含有可能致癌的杂质，目前正在从日本召回四批次超26万片降压药Amubaro，召回行动已开始。
对于此事，辉瑞中国向《
证券日报》记者介绍，此次辉瑞日本召回的
产品没有在中国上市，不涉及中国市场。
辉瑞日本介绍，Amubaro由制药企业Mylan Laboratories Limited生产。由于有报告称缬沙坦受到污染，因此对其产品进行了调查，发现该产品含有超标的N-亚硝基二乙胺（NDEA）及微量的N-亚硝基二甲基胺（NDMA）。
依照国际癌症研究机构（IARC）列出的致癌物清单，NDMA和NDEA均属于2A类致癌物（即动物实验证据充分，人体可能致癌但证据有限）。
据了解，目前还没有任何关于该药品对健康造成损害的报告。
2018年7月份，国内制药企业发布《关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的公告》介绍，公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺（NDMA）。经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，含量极微，且就业内采用的相同生产工艺而言，具有共性。
这一事件引发了行业震动。此后，多家制药企业被检测出原料药或者药品中存在NDMA和NDEA，并启动了召回。
除了缬沙坦外，其它沙坦类药物也成为检查的重点。2019年1月14日，有相关媒体发布报道《法国召回含可能致癌物的降压药》，报道称，一家位于法国里昂的制药厂发现，厄贝沙坦类降压药中含有N-亚硝基二甲胺（NDMA）和N-亚硝基二乙胺（NDEA）两种可能致癌的杂质，并且含量高于可接受限度。法国国家药品与健康产品安全局日前发布公告，要求在全国范围召回厄贝沙坦类降压药，因为这类药品含有可能致癌物质。
据媒体报道，由于出现了大面积召回，目前欧美市场上的缬沙坦制剂产品已经出现了一定程度上的短缺。此外，这次缬沙坦风波事件也已经对相关公司的业绩产生影响。
